科濟藥業發布2024中期業績
上海2024年8月29日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，發布了2024中期業績。
業績亮點速覽
賽愷澤?獲國家藥品監督管理局批準上市
舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）中國確證性II期試驗完成患者入組
多項實體瘤CAR-T輔助治療研究積極開展
舒瑞基奧侖賽注射液、賽愷澤?、CT071臨床數據于學術大會發表
快速推進差異化同種異體CAR-T產品管線開發
科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："在過去的半年中，我們在推動技術創新、產品研發和業務運營方面取得了重大的進展。賽愷澤?在中國成功獲批上市，并被納入近20個省市的惠民保及商業保險，為復發/難治多發性骨髓瘤患者帶來了新的希望。舒瑞基奧侖賽注射液的中國確證性II期試驗已完成患者入組，未來有望成為全球首款實體瘤CAR-T上市產品。我們也在積極探索舒瑞基奧侖賽在早線及術后輔助治療的潛力，以期為患者帶來更大的臨床獲益。此外，我們也在快速推進基于CARcelerate?平臺快速生產的CT071，并持續開發基于THANK-uCAR?平臺的多個同種異體CAR-T產品，以提高患者可及性。"
科濟藥業產品管線
一、賽愷澤?中國上市及商業化進展
賽愷澤?（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產品，于2024年2月23日獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）?？茲帢I正在與華東醫藥就賽愷澤?在中國大陸地區商業化開展合作。截至2024年7月31日，賽愷澤?被納入近20個省或市的惠民保及商業保險，完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國19個省市、數量超過100家，我們共計從華東醫藥獲得52份訂單。
截至2024年6月30日止六個月，本集團的收益約為人民幣600多萬元，主要來自賽愷澤?，其中賽愷澤?的主要收入是以出廠價格進行計算的，而不是以終端市場價進行計算的。我們的收益于完成產品的出廠交付后確認。此外，截至2024年6月30日止六個月，本公司就賽愷澤?從華東醫藥獲得里程碑付款人民幣7500萬元。由于CAR-T生產存在必需的時間周期，這導致從華東醫藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。
二、差異化CAR-T管線進展
舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產品。在中國用于治療胃癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）的確證性II期試驗（NCT04581473）已完成患者入組工作。與美德納公司的合作正在進行中，目前正在開展美德納的在研Claudin18.2 mRNA產品與舒瑞基奧侖賽注射液聯合使用的臨床前研究。
科濟藥業正積極擴展CAR-T在實體瘤術后治療中的應用，包括一項正在進行的用于胰腺癌的I期臨床試驗（CT041-ST-05，NCT05911217）；一項正在啟動的用于胃癌/胃食管結合部腺癌的研究者發起的臨床試驗；及一項用于肝細胞癌的I期臨床試驗（CT011-HCC-03，NCT06560827）。
公司在血液瘤領域的研發管線重點包括CT071，CT071是一種靶向GPRC5D的自體全人源CAR-T細胞產品。CT071利用科濟藥業的CARcelerate?平臺開發，用于治療MM及原發性漿細胞白血?。╬PCL）。CARcelerate?是科濟藥業開發的專有平臺，可將生產時間縮短至30小時左右，因此相較于傳統生產過程可制造出更年輕且可能更強效的CAR-T細胞。一項研究者發起的針對R/R MM及R/R PCL的臨床試驗（NCT05838131）及一項研究者發起的治療新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）的臨床試驗（NCT06407947）正在中國進行。CT071已于2023年11月獲得FDA的IND批準用于治療R/R MM及R/R pPCL。
除自體產品外，科濟藥業還在基于THANK-uCAR?平臺推進差異化的同種異體CAR-T細胞產品。產品包括：用于治療R/R MM及PCL的CT0590；用于治療急性髓系白血病的KJ-C2320；靶向CD19和CD20的、用于治療B細胞相關血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219；及用于治療實體瘤的KJ-C2114。
三、臨床數據披露
賽愷澤?在中國進行的關鍵性II期注冊臨床試驗的更新結果已在2024 EHA年會上進行口頭報告。舒瑞基奧侖賽注射液研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897）的最新數據已于6月發表于《Nature Medicine》雜志，并于2024年美國臨床腫瘤學會（"ASCO"）年會上進行口頭報告。舒瑞基奧侖賽用于治療難治性轉移性胰腺癌（PC）患者的安全性及療效的匯總分析（CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib）已發表于《Journal of Clinical Oncology》雜志。舒瑞基奧侖賽注射液美國1b期研究（CT041-ST-02，NCT04404595）結果已于2024年ASCO GI大會進行壁報展示。CT071研究者發起的用于治療R/R MM臨床試驗（NCT05838131）的結果已在2024 EHA年會上以壁報形式展示。公司預計于2024下半年披露CT071和CT0590數據更新。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。公司建立了從靶點發現、創新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發平臺。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本?？茲帢I的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌癥可治愈。
前瞻性聲明
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