北京中關村企業開發出肝癌早篩產品，贏得美國FDA認定
2020-10-10 14:53 來源： 互聯網
中關村示范區企業北京泛兒基因技術有限公司開發的基于高通量測序（NGS) 的肝癌早期液體活檢技術，已被美國 FDA 授予 "突破性醫療器械"，這是我國第一家檢測液體活檢產品的癌癥精密醫療企業。
這是 10 月 10 日記者從中關村科技園管理委員會獲悉的。
FDA"在美國的" 突破醫療設備 "旨在確定有可能更有效地診斷或治療危及生命的主要疾病的醫療設備，并解決未得到滿足的臨床需要。" 突破醫療器械計劃 " 的目的是加快發展和審查進程，使患者能夠盡快從這些醫療設備中受益。
據負責人介紹，所鑒定的產品是基于肝細胞癌早期篩查液活檢的高通量測序，適用于乙肝病毒感染、肝硬化等肝癌高危人群。一般來說，高危人群可以通過定期采血盡快發現肝癌。對于絕大多數癌癥患者來說，早期治療可以顯著提高治愈率。
血液取樣能夠盡早發現肝癌疾病，這是由洪水泛濫的兒童自主開發的創新技術突變。該技術可以同時檢測外周血中游離 DNA 的多重甲基化和基因突變信息。根據 297 例患者的實驗數據，肝癌早期篩查產品的敏感性為 92%，特異性為 93%。
該產品能敏感地診斷早期肝癌。根據腫瘤的大小，在初步診斷的 12 例肝癌患者中，有 10 例腫瘤小于 5CM。
負責泛童的人士說，在美國 FDA 確認了 "突破性醫療設備" 之后，今后將優先審查 HCCcreen 的上市申請。經批準后，該產品將由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心醫療保險公司（Medicare，Medicare) 和醫療補助服務中心（Medicare) 負責。
潘托科是一家致力于不斷發展領先創新技術的癌癥精密醫療公司，為泛癌領域的多應用場景提供一站式的分子診斷解決方案。今年 6 月 19 日，潘盛生成功地在美國納斯達克上市。
責任編輯：螢瑩香草鐘
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