國家食品藥品監督管理局：屬于虛寒證的過敏性鼻炎患者應慎用鼻炎康非處方藥
國家藥品監督管理局今天在其網站上宣布，"關于修訂扁康片非處方藥說明書的通知"(以下簡稱"通知")，根據藥品不良反應評估結果，并為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定統一修改扁康片的反藥品說明書[不良反應][禁忌][預防措施]和[藥物相互作用]"。
經修訂的便康片說明書顯示，[不良反應]應包括監測數據，顯示有下列不良反應：嗜睡、嗜睡、疲勞、乏力、乏力、口渴、口干、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸擴張、胃灼熱、胃不適、酸返、惡心、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸和其他不良反應，如嗜睡、嗜睡、疲勞、虛弱、口渴、口干、惡心、腹瀉、便秘、胃腸擴張、燒心、胃不適、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、惡心、惡心、腹瀉、便秘、腸胃脹、胃不適、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等。禁止對本產品及其所含成分過敏的人使用。
[注意事項]應修改避免辛辣，腥味食物，過敏性鼻炎屬虛寒證慎用，本品含有馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含有馬來酸氯苯那敏的藥物配伍使用。不開車，車，船，從事高空作業，機械操作和精密儀器操作；膀胱頸梗阻，甲亢，青光眼，高血壓患者慎用；孕婦和哺乳期婦女慎用；前列腺肥大患者慎用，伴排尿困難病例報告；心臟病，肝病，糖尿病，腎病等患者應在醫生指導下服用兒童和老年患者應在醫生指導下使用，新生兒和早產兒不宜使用；根據使用劑量，建議飯后服用；急性鼻炎用藥3天后癥狀沒有好轉，或出現其他癥狀，應到醫院就診；不應過量，長時間使用；過敏體質應謹慎使用；兒童必須在成人的監督下使用；兒童必須在成人的監督下使用。請不要讓兒童接觸本產品；如果你正在使用其他藥物，在使用前咨詢你的醫生或藥劑師。"。
[藥物相互作用]應添加到含有馬來酸氯苯那敏的產品中，應注意馬來酸氯苯那敏與其他成分之間的相互作用，不應與含有抗組胺藥物(如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等)的復方抗老藥(如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等)；含有抗膽堿類藥物(如顛茄制劑、阿托品等)。不應以與含有抗組胺藥物(如馬來酸氯苯那敏、二苯甲胺等)相同的方式服用。與中樞鎮靜劑、催眠藥、鎮靜劑或乙醇聯合使用，可增加對中樞神經系統的抑制作用；本品可增強抗抑郁藥的作用，不應同時使用；如果與其他藥物同時使用，則可能發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫生或藥劑師。
公告規定，扁康藥片持牌人應當按照藥品登記管理管理辦法等有關規定，按照相應規范的修訂要求(見附件)修改說明，并在2021年2月4日前報省藥品監督管理部門備案。修改內容涉及藥品標簽的，應當共同修改；說明書和其他內容應當與原批準的內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可證持有人應當自申報之日起9個月內，更換已離開工廠的藥品說明書和標簽。
公告提醒藥品上市許可證持有人應深入研究新的不良反應機制，采取有效措施，做好藥品使用和安全宣傳培訓，引導醫生和病人合理用藥。臨床醫師應認真閱讀上述藥品說明書的修訂內容，并根據新修訂的用藥說明書進行全面的效益/風險分析。用藥前應仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥時應嚴格遵守醫生的指示。
公告"明確規定，省藥品監督管理部門應當督促本行政區域內上述藥品的藥品許可證持有人按照要求修改相應的說明書和更改標簽、說明書，依法嚴厲查處違法行為。
